Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Асіно Фарма АГ (виробник in bulk)/Салютас Фарма ГмбХ, Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Cefadroxil

АТ код: J01DB05

Форма випуску: Таблетки по 1000 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить цефадроксилу моногідрат еквівалентно 1000 мг цефадроксилу

Допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами:
- інфекції ЛОР-органів: стрептококовий фарингіт і тонзиліт;
- інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит;
- інфекції шкіри і м’яких тканин.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5443/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Цедрокс САНДОЗ®

(Cedrox SANDOZ®)

 

Склад:

діюча речовина: cefadroxil;

1 таблетка містить цефадроксилу моногідрат еквівалентно 1000 мг цефадроксилу;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування.  Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини I покоління. Код АТС J01D В05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами:

-  інфекції ЛОР-органів: стрептококовий фарингіт і тонзиліт;

-  інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит;

-  інфекції шкіри і м’яких тканин.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефадроксилу моногідрату або до інших цефалоспоринів чи бета-лактамних антибіотиків, пеніцилінів, а також допоміжних речовин. Ниркова недостатність у дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Дітям від 6 років - по 0,5 г 2 рази на добу. Дорослим та дітям з масою тіла > 40 кг при нормальній функції нирок призначають 0,5-1 г 2 рази на добу залежно від характеру та ступеня тяжкості перебігу інфекційного захворювання. У випадку інфекцій шкіри, м’яких тканин або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів добова доза 1 г застосовується одноразово.

При хронічних інфекціях сечовивідних шляхів може бути необхідне тривале лікування з постійним тестуванням чутливості мікроорганізмів і клінічним моніторингом.

Дозування при нирковій недостатності та для пацієнтів літнього віку

З метою запобігання накопиченню цефадроксилу моногідрату режим дозування визначають залежно від значень кліренсу креатиніну. Для пацієнтів із кліренсом 50 мл/хв або менше рекомендується такий розклад дозування, в якому використовуються менші дози препарату (режим для дорослих):

 

 

 

 

 

Дозування для пацієнтів, для яких необхідне застосування гемодіалізу

При перебуванні на гемодіалізі протягом 6-8 годин  видаляється 63 % застосованої дози, що дорівнює 1 г цефадроксилу моногідрату. Під час гемодіалізу період напіввиведення цефадроксилу моногідрату дорівнює приблизно 3 години. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату, яка дорівнює 0,5-1 г.

Дозування при печінковій недостатності

Необхідність корекції дози відсутня.

 

Таблетки Цедрокс САНДОЗ® можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

 

Лікування слід продовжувати ще 2-3 дні після зникнення гострих симптомів захворювання. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія, спричинена порушеннями імунітету.

З боку імунної системи:  рідко – сироваткова хвороба; дуже рідко – алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, безсоння, запаморочення.

З боку травного тракту:  нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, глосит; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – холестаз та печінкова недостатність внаслідок ідіосинкразії; незначне підвищення активності трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

З боку шкіри і підшкірної тканини: свербіж, висипання, алергічна екзантема, кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко –  синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема, судинний набряк.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: рідко –  артралгія.

З боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний  нефрит.

Інші: інфекції та інвазії, кандидоз геніталій, вагініти, молочниця, лікарська пропасниця; дуже рідко – підвищена втомлюваність, біль у суглобах.

Лабораторні тести: дуже рідко – позитивні результати прямого і непрямого тесту Кумбса.

 

Передозування.

Прийом препарату у високих дозах може викликати неврологічні ускладнення.

Симптоми: може виникнути гіперрефлексія, галюцинації, екстрапірамідні симптоми, анафілактичний шок, зниження артеріального тиску з тахікардією або брадикардією, утруднення дихання, екзантема, набряк. Токсичні реакції: нудота, блювання, діарея, порушення електролітного балансу, м’язова фасцикуляція, міоклонічні судоми, сплутаність свідомості, кома. Розвиток ацидозу. Можливі ниркова недостатність, ниркова коагулопатія і ще більш тяжке порушення функції нирок.

Лікування: викликати блювання або промити шлунок, при необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат  у період вагітності протипоказаний. Цефадроксил проникає у грудне молоко, тому годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

 

Діти.

Дану лікарську форму препарату застосовують дітям від 6 років.

Не застосовують дітям з нирковою недостатністю, а також дітям, яким призначений гемодіаліз.

 

Особливості застосування.

Цефадроксилу моногідрат не показаний для лікування менінгіту.

Особливу увагу необхідно звернути на пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких алергічних реакцій або бронхіальної астми. Для  пацієнтів з наявністю в анамнезі нетяжких алергічних реакцій на пеніциліни або інші нецефалоспоринові бета-лактамні антибіотики цефадроксилу моногідрат необхідно застосовувати з обережністю, оскільки при цьому спостерігаються перехресні алергічні реакції. При виникненні алергічних реакцій лікування слід припинити (у разі таких реакцій, як кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску і збільшення частоти серцевих скорочень, порушення дихання, колапс тощо). У такому разі слід призначити симпатоміметики, кортикостероїди та/або антигістамінні препарати.

Порушення функції травного тракту в анамнезі.

Цефадроксилу моногідрат необхідно з обережністю призначати хворим із захворюванням травного тракту (коліт, діарея). Наявність тяжкої і тривалої діареї під час і після закінчення терапії цефадроксилом може вказувати на псевдомембранозний ентероколіт, у такому випадку терапію слід негайно відмінити і призначити відповідне лікування (наприклад, спеціальні антибіотики/хіміотерапія з доведеною клінічною ефективністю). Антиперистальтики протипоказані.

Тривале застосування.

Рекомендується проводити періодичний контроль складу крові та функціонального стану печінки й нирок. В окремих випадках тривале лікування цефадроксилом моногідратом може призводити до суперінфікування патогенними грибами (наприклад Candida).

Тяжкі інфекції, що загрожують життю, або інфекції, що потребують підвищеного дозування або повторного щоденного застосування можуть потребувати парентеральних цефалоспоринів.

Визначення глюкози у сечі під час лікування цефадроксилом необхідно проводити ферментними методами, оскільки методи, засновані на реакції відновлення, можуть давати помилкові (підвищені) результати.

При тривалому лікуванні можливий хибнопозитивний прямий тест Кумбса (це стосується також новонароджених, матері яких лікувалися цефалоспоринами перед пологами), також можливий гіповітаміноз К (геморагії) та гіповітаміноз В (стоматит, глосит, неврит, анорексія).

У період лікування не можна вживати алкоголь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, враховуючи можливість побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, головний біль, нервозність, безсоння, підвищена втомлюваність).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цефадроксилу моногідрат не можна застосовувати у комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрацикліном, еритроміцином, сульфаніламідами, хлорамфеніколом), оскільки можливий антагоністичний ефект. Наявність діареї може погіршувати абсорбцію інших лікарських засобів і знижувати їх ефективність. Лікування цефадроксилом у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками, поліміксином В, колістином, ванкоміцином або високими дозами петльових діуретиків може призвести до нефротоксичного ефекту. Як і при прийомі інших цефалоспоринів (у високих дозах),  необхідний  регулярний контроль параметрів згортання крові  при довготривалому застосуванні антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів для  уникнення геморагічних ускладнень.  

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення  концентрації цефадроксилу моногідрату у сироватці  крові і жовчі.

Прийом сильних діуретиків може призводити до зниження концентрації цефадроксилу моногідрату у крові.

При комбінованому прийомі цефадроксилу моногідрату з протизаплідними препаратами може виникнути необхідність коригування дози. Деякі антибіотики  в окремих випадках можуть  знижувати ефективність протизаплідних засобів.

Цефадроксилу моногідрат зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Результат прямої проби  Кумбса  може бути тимчасово позитивним під час або після лікування  цефадроксилом.

Цефадроксилу моногідрат може привести до хибних позитивних результатів тестування сечового цукру з розчином Бенедикту або Фелінга  (відновні тестові розчини), але не ферментними методами (наприклад з тест-смужками).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефалоспориновий антибіотик I покоління для перорального застосування широкого спектра дії. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів, що призводить до формування осмотично нестабільної клітинної стінки.

Цефадроксил  активний щодо таких мікроорганізмів: ß-гемолітичні стрептококи групи А,  C, G і В,  Streptococcus pneumoniae, стафілококи, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis і Bacteroides spp. (за винятком Bacteroides fragilis).

До цефадроксилу резистентні: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia spp., Morganella morganii, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Pseudomonas spp., (включно

Ps. aeruginosa), Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Legionella, Chlamydia і Mycoplasma spp., Enterococci.

Цефадроксил не застосовують проти грамнегативних мікроорганізмів. Протягом лікування цефадроксилом може розвинутися резистентність у Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas (переважно aeruginosa), Morganella і Serratia.

Фармакокінетика.

Цефадроксил швидко всмоктується після перорального прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1-2 години після застосування. Одночасний прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Порівняно з іншими пероральними цефалоспоринами цефадроксил виводиться значно повільніше, у зв’язку з чим інтервал між прийомом окремих доз може бути збільшений до 12-24 годин.

Від 15 до 20 % цефадроксилу зв’язується з білками плазми крові. Приблизно 90 % цефадроксилу виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом 24 годин. Період напіввиведення зростає у хворих з вираженими порушеннями функції нирок.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або кремові довгасті таблетки з рискою з обох боків таблетки.

 

 

 

 

 

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.